법률 Q&A손해배상(기)AI Hub 법률 QA
Question
생물학적 동등성 시험이란 무엇인가요?
Answer
생물학적 동등성 시험은 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체 이용률에서 통계적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험으로, 제약회사가 신약의 제조 허가를 받을 때 필요한 자료입니다. 시험약과 대조약을 투여한 피험자의 혈중 농도곡선 하의 면적과 최고혈중농도를 로그 변환하여 통계 처리한 후, 생물학적 동등성 시험 기준에서 정한 범위 내에 해당하는지 여부로 생동성 여부를 판정합니다.
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