의약품의 품목 허가를 위한 임상시험에 따른 기간 산정 기준은 무엇인가요?

의약품 품목 허가의 경우, 구 특허법 제89조에 따라 특허권의 존속 기간을 연장하기 위해 '실시할 수 없었던 기간'을 산정하는 기준이 필요합니다. 이러한 기간 산정은 특허권 설정등록일 이후 임상시험에 소요된 기간과 의약품 허가 절차의 소요 기간을 포함하여 계산되어야 합니다. 특히, 임상시험이 종료된 날부터 의약품의 허가 결정이 신청인에게 도달하는 날까지의 모든 기간이 해당됩니다. 이러한 기간들은 각 심사부서에서의 보완 요구 기간과 적용되는 법령에 따라 실제 진행된 허가 절차와 관련하여 조정되어 계산되어야 합니다.