KGSP 적격지정 의약품 보관소내에서 의약외품 의료기기 등의 보관 가능 여부

약사법 시행규칙 제57조제1항제3호에는 “의약품은 의약품이 아닌 다른 것 과 구별하여 저장 또는 진열하도록 규정”하고 있어 의약품을 의약품이 아 닌 다른 것과 구별(구획 또는 구분)하여 저장(보관)이 가능하도록 한 반면, 동 조항 제11호(별표4의6 의약품유통관리기준 제2호가목⑵)에는 “의약품을 보관하는 장소는 의약품 공급업무외의 다른 목적으로 사용하지 않도록 규 정”하고 있어 운영상 다소 혼란이 있는 것이 사실임. 일반적으로 의약외품은 약사법령상 “의약품등”이라는 용어로 의약품과 함 께 취급되거나 의약품의 규정을 준용하는 경우가 많고, 보건복지부장관 지 정에 의해 의약품에서 의약외품으로 분류가 바뀐 경우도 있으며, 대부분 도 매상에서 거래 편의상 의약외품을 함께 취급하고 있는 실정이나 이에 관한 명백한 규정이 없음. 또한, 의료기기의 경우도 의료기기법 제16조제2항제3호에 의거 약국개설자 나 의약품도매상은 판매업이나 임대업 신고를 하지 않고도 의료기기를 판 매 또는 임대할 수 있으며, 보관방법에 대해 명시적인 규정이 없음. 이와 같이 동 품목의 판매질서에 관한 명확한 규정이 없이 약사법 시행규 칙 제57조제1항제3호 위반을 적용하여 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하 의 벌금을 부과하고 위반회수에 따라 업무정지 15일~6월을 받는 등 처벌이 지나치게 과중한 점이 있음. 따라서, 이러한 점을 감안하여 KGSP 적격지정을 받은 의약품보관소에서 의 약품공급을 주목적으로 업무를 수행하면서 의약품공급 및 품질관리를 저해 하지 않는 범위내에서 편의상 의약외품, 의료기기 등을 의약품과 혼입되지 않도록 구획 또는 구분하여 보관할 경우 약사법 시행규칙 제62조의 규정에 위반된다고 보기는 어려울 것으로 판단됨.