‘ABC주’를 처방전 없이 직접 판매할 수 있는지 여부

귀 서(광주서부경찰서)의 질의사항을 회신하고자 하니, 참고하시기 바랍니다. 의료법 제18조 규정에 따라 의사 또는 치과의사는 환자에게 의약품을 투여 할 필요가 있다고 인정하면 「약사법」에 따라 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우가 아니면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처방전을 작성 하여 환자에게 내주거나 발송(전자처방전만 해당된다)하여야 합니다. 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으나, 약사법 제23조제4항 규정에 따라 의사 또는 치과의사는 응급환자 및 정신분열증 또는 조울증 등으로 자신 또는 타인을 해칠 우려가 있는 정신질환자에 대하여 조제하는 경우, 주사제를 주사하는 경우 등 일부에 한하여 직접 조제할 수 있도록 허 용하고 있습니다. ‘조제’라 함은 약사법 제2조제11호 규정에 의거 일정한 처방에 따라서 두가 지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하 는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말합니다. 한편, 귀 질의 제품 ‘ABC주’의 허가사항에 따르면 ‘환자는 적정한 전문교육 을 받은 후 자가주사를 하여야 하며, 의사는 자가주사 기법에 대한 환자의 숙련도나 적응성을 평가하여야 합니다. 더불어 이 약은 자가주사용이므로 환자 개개인의 숙련도나 적용성에 따라 유효율의 차이가 있을 수 있음을 알려주어야 합니다’라고 기재되어 있습니다. 따라서, 투약 필요 시간 등 동 제품의 특성 및 제품 허가사항(자가 주사용) 등을 고려할 때 동 제품은 의사의 직접 주사 또는 환자의 자가 주사를 위 한 의사의 직접 조제 대상에 해당된다고(약사법 제23조제4항) 판단되므로, 환자에게 의약품을 판매한 것은 의사의 직접 조제 행위로 인해 환자에게 의약품을 교부한 것으로 봄이 적절하다고 회신 드립니다.