쑥찜기의 의료기기 여부와 제조판매 신고 절차

의료기기법에서 의료기기라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사 용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방 등의 목적으로 사용되는 제품을 말합니다. 이러한 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 의료기기법 제6조제1 항에 따라 제조소별로 식품의약품안전청장의 제조업허가를 받아야 하며, 동 법 제6조제2항에 따라 제조하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 제조 허가를 받거나 제조신고를 하여야 합니다. 다만, 허가신청의 이전에 의료기 기의 해당여부 및 품목분류 등에 대한 확인이 선행되어야 할 것으로 판단 되므로, 귀하가 질의하신 제품(일명 쑥찜기)의 원자재, 형상 및 구조, 사용목 적 및 사용방법, 효능효과 등을 첨부하시어 의료기기 허가관청인 식품의약 품안전청(1588-1255)에 문의하여 주시기 바랍니다. 또한, 의료기기의 제조품목허가를 받거나 제조품목 신고를 하고자 하는 경우 에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 기술문서, 시험검사성적서, 임상시 험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 함을 알려드리 니, 의료기기 품목허가 및 신고에 필요한 서류 및 절차 등에 관한 자세한 사 항은 식품의약품안전청 관련 홈페이지(http://rndmoa.kfda.go.kr)에 의료기기분야 (업,품목허가)를 참고하시기 바라며, 기타 자세한 사항은 식품의약품안전청 으로 문의하여 주시면 감사하겠습니다. 아울러, 의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자는 의료기기법 제16조제1 항에 따라 영업소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지 의 시장, 군수 또는 구청장에게 판매업신고를 하여야 함을 알려드리니 자세 한 사항은 영업소(판매업소) 소재지의 관할 시·군·구 또는 보건소에 문의하 여 주시면 감사하겠습니다.