의료기기 판촉영업자 신고 및 교육 대상

1. 「의료기기법」 제18조의2제1항에서는 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매 또는 임대 촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함한다)는 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장특별자치도지사시장군수구청장에게 신고하도록 규정하고 있습니다. - 따라서, 타사의 의료기기에 대하여 보건의료인 및 요양기관등을 대상으로 판매촉진 또는 임대촉진 업무를 위탁받아 수행하며 품목별 수수료를 지급받는 경우, 의료기기 판촉영업자 신고대상에 해당합니다. 2. 한편,「의료기기법」 상 의료기기 제조업자수입업자판매업자임대업자가 타 제조사 등으로부터 판매촉진(임대촉진) 업무를 위탁받지 아니하고, 독자적인 사업체로서 자사가 취급하는 품목에 대한 제조수입유통 등 고유 기능을 수행함에 불과한 경우는 의료기기 판촉영업자 신고 대상에 해당하지 아니합니다. 3. 또한 같은 법 제18조의3에 의하여 의료기기 판촉영업자는 의료기기 판매질서 등에 관한 교육(신고증 발급일로부터 3개월 이내 12시간 신규교육, 신규교육 수료 다음해부터 매년 6시간 보수교육)을 받아야 하며, 판촉영업자가 법인인 경우 해당 법인의 대표자 또는 이사, 그 밖에 판촉영업 업무에 종사하는 직원이 교육 대상이 됩니다. 4. 답변 내용에 대한 추가설명이 필요한 경우 보건복지콜센터(☎129) 및 보건복지부 약무정책과(☎044-202-2493)로 연락주시면 안내해 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.