의약품 도매상의 도매업무 관리자 신고 / 영업종별 변경 시 기업진단서

1. 의약품도매상을 하고자 하는 자는 약사법 시행규칙 제54조에 따라 대표 자의 건강진단서와 기업진단서 등의 서류를 첨부하여 시·도지사에게 허가 를 받아야 하며, 약사법 제37조제3항의 규정에 따라 약사 또는 한약사 등 을 두고 그 업무를 관리하게 하여야 함. 의약품도매상이 도매업무 관리자를 두고자 하는 때에는 약사법 시행규칙 제38조제6항의 규정에 따라 자격을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여 시·도지사에게 신고하여야 하며, 또한 관리자 변경 시에도 같은 법 시행 규칙 제84조제2항의 규정에 따라 시·도지사에게 변경신고를 하여야 함. 도매업무 관리자를 신고하거나 변경 신고하는 경우에는 도매상허가증의 이면에 관리자의 인적사항을 기재하여 관리할 수 있도록 도매상허가증을 첨부하도록 규정되어 있으나(약사법 시행규칙 제56조), 신규로 도매상허가 를 신청하는 업소의 경우에 대하여는 허가증 제출면제 등에 대하여 약사 법 시행규칙에 명시적으로 규정되어 있지 아니함. 한편, 도매상허가 신청시에는 관리자의 인적사항을 신청서에 기재토록 되 어 있을 뿐 관리자를 신고하는 때와는 달리 그 자격을 확인할 수 있는 서 류 등은 첨부서류에서 제외되어 있음(다만, 한약업사 또는 한약관련학과 졸업자의 경우에는 자격증 또는 학위등록증 사본 제출) 따라서, 의약품도매상 허가신청과 관리자 신고 등을 구분하여 규정하고 있는 위 약사법 관련규정의 취지를 고려할 때, 의약품도매상을 하고자 하 는 자는 도매상허가신청과 별도로 도매업무 관리자 신고를 해야 할 것으 로 판단되나, 도매상은 관리자 선임의 의무가 있는 점에 비추어 신규로 도매상허가를 신청하는 업소의 경우에는 도매상허가를 신청하는 때에 관 리자 신고를 하는 것이 바람직할 것으로 판단됨. 2. 의약품도매상은 약사법 시행규칙 제55조 규정에 따라 해당 도매상의 시 설운영 등에 필요한 자본금 또는 자기자본을 5억원이상(다만, 수입의약품·시약·원료의약품·한약 또는 보건복지부장관이 지정·고시하는 일부 의약품 만을 취급하는 의약품도매상의 경우 2억원이상) 보유하여야 함. 이와 같이, 영업의 종별에 따른 자본금 또는 자기자본의 기준이 상이하므 로, 영업의 종별을 변경하는 경우에는 해당 영업의 요건이 되는 자본금 또는 자기자본의 적합여부를 판단하기 위하여 도매상허가를 신청하는 때 와 마찬가지로 기업진단서를 제출하여야 할 것임. 3. 의료기기 판매업소가 의료기기법령을 위반하여 영업정지의 행정처분을 받는 경우, 의료기기 판매업에 대한 영업의 정지로 보는 것이 타당함.